Retansiyon balonu rektal doku hasarına yol açar mı?

10 hasta üzerinde yapılan klinik çalışmada da belirtildiği gibi, Flexi-Seal FMS kullanımı öncesinde ve sonrasında yapılan endoskopik muayenelerde, ürün kullanımına bağlı hiç bir yan etki veya rektal mukozada değişime rastlanmamıştır. Flexi-Seal FMS’in ileri teknoloji ile üretilmiş retansiyon balonu minimum basınç ile şişirilmesine olanak sağlar. Balon içi basınç ne kadar az olursa rektal doku hasarı riski de o kadar az olduğundan, Flexi-Seal FMS’in retansiyon balonunun belirli aralıklarla söndürülüp şişirilmesine gerek yoktur.

Retansiyon balonu belirli aralıklarla söndürülmeli midir?

Hayır, gerekmemektedir. Flexi-Seal FMS’in ileri teknoloji ile üretilmiş retansiyon balonu minimum basınç ile şişirilmesine olanak sağlar. Balon içi basınç ne kadar az olursa rektal doku hasarı riski de o kadar az olduğundan, Flexi-Seal FMS’in retansiyon balonunun belirli aralıklarla söndürülüp şişirilmesine gerek yoktur.

Flexi-Seal FMS retansiyon balonunun, foley kateterlerde olduğu gibi 30 ml yerine 45 ml ile şişirilmesi rektal doku hasarı riskini arttırır mı?

Flexi-Seal FMS’in klinik çalışmasında, balon 45ml ile şişirilmiş ve yapılan endoskopik muayenelerde kullanımına bağlı hiç bir yan etki veya rektal mukozada değişime rastlanmamıştır.

Flexi-Seal FMS’in kullanım süresi ne kadardır?

Flexi-Seal FMS akut fekal inkontinans yönetimi için tasarlanmış olup 29 güne kadar kullanılabilmektedir. Bunun haricinde kısa veya orta süreli fekal inkontinans'ta da kullanımı mevcuttur.

Hastanın 29 günden daha uzun bir süre için fekal diversiyona ihtiyacı olursa ne yapılmalıdır?

Flexi-Seal FMS akut fekal inkontinans yönetimi için tasarlanmış olup kronik fekal inkontinansta endike değildir.
Fekal inkontinans, gaita sıvı halde iken başgösterdiğinde, hastada diyare tedavisine başlanır. Gaita katılaştıkça, ürün sadece sıvı veya yarı sıvı gaitalı hastalar için endike olduğundan Flexi-Seal FMS kullanımı da sonlanır. Bu durum da pek çok vakada 29 günden az sürmektedir.
Hasta 29 günden daha uzun bir süre için fekal diversiyona ihtiyaç duyduğu takdirde, hekimin başka bir alternatif yöntem saptaması gerekmektedir.

Kullanım süresi sadece 29 güne kadar ise, Flexi-Seal FMS uzun dönem bakım gerektiren hastlarda nasıl kullanılmalıdır?

Uzun dönem bakım hastalarında gaitanın sıvı veya yarı sıvı formda olduğu akut fekal inkontinans dönemleri görülebilmektedir. Uzun dönem bakım sırasında, bu tür akut durumların yönetimi için Flexi-Seal FMS etkili ve güvenli bir sistem olarak kullanılabilir. Fekal inkontinans gaita sıvı halde iken başgösterdiğinde hastada diyare tedavisine başlanır. Gaita katılaştıkça, ürün sadec sıvı veya yarı sıvı gaitalı hastalar için endike olduğundan Flexi-Seal FMS kullanımı da sonlanır. Bu durum da pek çok vakada 29 günden az sürmektedir. Hasta 29 günden daha uzun bir süre için fekal diversiyona ihtiyaç duyduğu takdirde, hekimin başka bir alternatif yöntem saptaması gerekmektedir

Ürünü uygulama aşamasında herhangi bir sedatif veya analjezik kullanımı gerekli midir?

Flexi-Seal FMS uygulaması (paket içerisindeki) Kullanım Talimatları’na uygun bir şekilde yapıldığı takdirde ağrıya yol açmayacağından herhangi bir sedatif veya analjezik kullanımına ihtiyaç yoktur.

Flexi-Seal FMS’in sızdırma riski var mıdır?

Kateter çevresinde az miktarda nem veya sızıntı olabilir. Bu tür lekelenmelere karşı, bir yatak koruyucu kullanımı önerilmektedir Bazen, Flexi-Seal FMS kullanımı sırasında, retansiyon balonu rektumun içinde daha derine kayabilir ve rektum ağzında yaptığı tıkaç görevini yapamayacak konuma gelebilir. Bu durumda feçes kateter çevresinden sızdırmaya başlar. Bunun yanı sıra, bazı zayıf rektal sfinkteri olan hastalarda, retansiyon balonu dışarıya doğru kayabilir ve yine sızıntı olabilir. Bu tip durumların oluşmasını engelleyebilmek için lütfen aşağıdaki talimatlara bakınız.

Olası bir sızıntı nasıl önlenebilir?

Sızıntıyı engellemenin en etkili yolu, Flexi-Seal FMS’in kullanım süresi boyunca retansiyon balonunun iyi yerleştirildiğinden, rektumdaki konumunun doğru ve gereken şişkinlikte olduğundan emin olmaktır. Lütfen, Kullanım Talimatları’ndaki “Ürünün Uygulanması” bölümünde belirtilmiş “Doğru Uygulama” ile ilgili talimatları eksiksiz tamamlayınız. Retansiyon balonunun rektum içinde doğru yerleştiğinden emin olduktan sonra pozisyon gösterge çizgisinin hastanın anüsüne göre nerede olduğunu belirleyiniz. Bu ilk konumu belirledikten sonra, belli aralıklarla pozisyon gösterge çizgisine bakarak retansiyon balonunun rektum içindeki konumunu takip edebilirsiniz. Pozisyon gösterge çizgisi yukarıya çıkmış ise (anüse yaklaşmışsa) bu retansiyon balonunun tekrar gereken konumuna gelebilmesi için kateterin hafifçe çekilmesi gerektiğini işaret edebilir. Pozisyon gösterge çizgisi aşağıya kaymış ise (anüsten uzaklaşmışsa) bu ürünün rektumda durmayarak attığı anlamına gelebilir. Bu tür durumlarda, balon söndürülmeli, vücuttan çıkarılmalı ve Kullanım Talimatları’ndaki Ürünün Uygulanışı bölümünde anlatıldığı gibi tekrar yerleştirilmelidir.

Ürünün hastadan istemsiz çıkması nasıl önlenebilir?

Ürünün vücuttan çıkmaması için en önemli iki faktör, retansiyon balonunun rektuma doğru şekilde yerleşmesi ve bu gereken konumun tüm kullanım boyunca korunabilmesidir. Pozisyon gösterge çizgisini gözlemleyerek balonun rektum içindeki konumunu ve hareketlerini anlayabilir böylece balonun doğru konumda kalmasını sağlayabilirsiniz. Pozisyon gösterge çizgisi aşağıya kaymış ise (anüsten uzaklaşmışsa) bu ürünün rektumda durmayarak attığı anlamına gelebilir. Bu tür durumlarda, balon söndürülmeli, vücuttan çıkarılmalı ve Kullanım Talimatları’ndaki Ürünün Uygulanışı bölümünde anlatıldığı gibi tekrar yerleştirilmelidir. Sfinkter kası çok zayıf olan hastalar balonu yerinde tutamayabilirler. Yapılan klinik denemede, Flexi-Seal FMS sfinkter kası zayıf olan bir hasta dışındaki tüm hastalarda kullanım süresi boyunca kalmıştır.

Ürün, kullanım öncesinde steril edilmeli midir?

Anorektal bölge steril olmadığından dolayı Flexi-Seal FMS’in herhangi bir sterilizasyona ihtiyacı yoktur.

Koku nasıl önlenir?

Sızıntıyı önleyiniz (Yukarıda belirtilen “Sızıntı nasıl önlenir?” kısmına tekrar bakınız) Gaitanın herhangi bir tıkanma olmadan kateter boyunca akarak toplama torbasına dolduğundan emin olunuz. Kateter katı partiküller tarafından tıkanacak olursa suyla yıkanarak temizlenebilir. (Kullanım Talimatları’ndaki ürünün kullanımı kısmına bakınız) Kateteri belli aralıklarla aşağı doğru sağma tekniği uygunacaktır.. Toplama torbasını belli aralıklarla veya tamamen dolmadan değiştiriniz. (maksimum kapasitesi 1 lt dir, fakat 600 ml – 800 ml aralığına geldiğinde değiştirilmesi tavsiye edilmektedir.)

Flexi-Seal FMS katı gaitada da kullanılabilir mi?

Hayır, kullanılamaz. Katı gaita kateterden geçemez ve kateter girişini tıkar. Ürün sadece sıvı veya yarı sıvı gaitada kullanıma endikedir. Hastanın gaitası katılaştığında Flexi-Seal FMS kullanımına son verilmelidir.

Kateterin tıkanması nasıl engellenebilir?

Akışı kolaylaştırmak için belli aralıklarla kateteri sağınız. Kateter katı partiküller tarafından tıkanırsa, su ile yıkanabilir. (Kullanım Talimatları’ndaki ürünün kullanımı kısmına bakınız)

Flexi-Seal FMS kullanımı için herhangi bir gaita modifikasyon programı gerekli midir?

Ürün sadece sıvı veya yarı sıvı gaitali hastalarda endike olduğundan herhangi bir gaita modifikasyonu programına ihtiyaç yoktur. Eğer gaita bu akışkan kıvamda değilse Flexi-Seal FMS kullanımı önerilmemektedir.

Flexi-Seal FMS tamamen kapalı bir sistem olduğuna gore bu sistemin kullanımı sırasında gaitadan örnek almak mümkün müdür?

Kateteri toplama torbasından ayırarak örnek için gerekli miktarda gaita alınabilir.

Ürün sadece bir doktor veya yüksek hemşire tarafından mı uygulan malıdır?

Flexi-Seal FMS, hemşirelere fekal inkontinans yönetiminde kolaylık sağlaması için tasarlanmıştır. Hemşireler, ürünü bir hekim veya reçete yazma yetkisi olan herhangi başka bir sağlık personeli gözetiminde uygulayabilirler. A.B.D.’nde, federal yasalar, ürünün herhangi bir hekim veya başka bir sağlık görevlisi tarafından direk veya sipariş üzerine satışını kısıtlamıştır.

Balonun şişik halde iken uyguladığı basınç nedir?

PSI (inç kare başına düşen libre) birden azdır. Bugüne kadar yapılan araştırmalarda, Flexi-Seal FMS’in rektuma uyguladığı basıncın mukoza dokusunun ürüne uyguladığı basınçtan daha az olduğu bulunmuştur. PSI’deki bu fark mukoza dokusunun retansiyon balonunun şeklini almasından kaynaklanmaktadır. Bu durum da dokunun nekroze olma riskini minimuma indirger.

Flexi-Seal FMS retansiyon balonu, neden normal bir balon gibi sadece hava ile değil de mutlaka su veya salinle şişirilebilmektedir?

Silikon hava geçirgen bir madde olduğundan, retansiyon balonu hava ile şişirildiği takdirde saatler sonra balonda belli bir miktar sönme meydana gelir. Bu durum medikal olmayan balonlar için de geçerlidir.

Retansiyon balonunun içinde bir miktar hava var ise kullanımdan evvel içerideki hava tamamen boşaltılmalı mıdır?

Evet, hava balondan alınmalı/ tamamen söndürülmelidir. Balondaki havayı alabilmek için şırıngayı kullanmanız yeterli olacaktır.

Flexi-Seal FMS prostatektomi veya histerektomi geçirmiş hastalarda da vücut içinde kalabilir mi?

Prostatektomi veya histerektomi geçirmiş ve Post-Op dönemde enternal ve eksternal sfinkter kaslarını etkileyen bir pelvik siniri hasarı meydana gelmiş bazı hastalar ürünü rektumda tutma konusunda zorluk yaşayabilirler. Ancak, eksternal (istemli) sfinkter zayıflamış olsa bile, enternal (istemsiz) sfinkter nörolojik olarak sağlam ise ürünün rektumda kalışı ve işlevi ile ilgili bir problem yaşanmaz.

Klas II Medikal Ürün’ün anlamı nedir?

Klas II ürünler, ürünün etkinliği ve güvenliği için genel kontrollerin tek başına yeterli olmadığı ve ürün etkinliği ve güveni için özel metodların geliştirildiği ürünlerdir. Genel kontrollerin yanında, Klas II ürünler spesifik kontrollerden geçmektedir. Bu spesifik kontoller, özel etiketleme koşulları, gerekli performans standartları ve talep sonrası gözetim gibi farklı denetimleri içerebilir.